Evaluación de la implementación de las modificaciones a la norma oficial mexicana nom-220- ssa1-2016 en el impacto de la farmacovigilancia en hospitales del estado de morelos

Resumen Introducción: Hoy en día la regulación de la salud en países como México, crea numerosos obstáculos administrativos y técnicos específicos para llevar a cabo el proceso farmacovigilancia (FV) adecuada. La falta de personal capacitado, especialmente epidemiólogos, farmacéuticos, farmacólogos clínicos y las dificultades para monitorear los estudios farmacoepidemiológicos sobre el uso de fármacos, son algunos de los problemas que surgen en el desarrollo de estas actividades. Contar con un sistema adecuado de FV permitirá la detección oportuna de posibles Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAMs), describir las nuevas SRAMs que puedan detectarse, así como evaluar su gravedad, significancia clínica y confirmar su relación causal entre la manifestación clínica y el medicamento sospechoso, así como contar cada vez con mayor información sobre nuevas SRAMs para adoptar medidas para la posible prevención de las mismas. Objetivo: Evaluar la implementación de las modificaciones a la Norma Oficial Mexicana “NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia” sobre el impacto de la farmacovigilancia en hospitales del estado de Morelos. Metodología: En este estudio participaron 7 hospitales, los cuales fueron seleccionados mediante una revisión de la base de datos de notificaciones de SRAM del Centro Estatal de Farmacovigilancia (CEFV) del Estado de Morelos, considerando principalmente la frecuencia, causalidad y calidad de la información. Se realizó un análisis situacional en función de los requisitos establecidos en la NOM-220-SSA1-2016 (Recursos materiales, humanos y documentales) mediante un formato ad-hoc. Identificando problemas e indicadores que los hospitales no cumplían con lo establecido dicho formato, se les dio retroalimentación y se realizó una segunda visita 4 meses después para verificar el cumplimiento. El análisis de los resultados de causalidad, calidad, tiempo de notificación y la frecuencia de los informes SRAM se realizó con estadística descriptiva utilizando la prueba T-tudent para dos muestras relacionadas y una prueba de correlación de Pearson. Resultados: Con respecto a la primera visita realizada a los hospitales, se identificó que los hospitales contaban solo con el 68% de cumplimiento según lo establecido en el formato ad-hoc, siendo los recursos humanos el apartado con mayor cumplimento (90.5%) y los recursos documentales el apartado con menor cumplimento (29%). En la segunda visita los hospitales alcanzaron en promedio un cumplimento general del 85%, destacando el apartado de recursos documentales el mayor incremento de cumplimento (71%). Conclusión: Se logró un aumento del 42% de cumplimento en los tres apartados evaluados (Recursos humanos, materiales y documentales) gracias a el seguimiento a las Unidades de Farmacovigilancia (UFV) en los hospitales del estado de Morelos siendo este un factor fundamental para el cumplimento de la implementación de las modificaciones a la NOM-220-SSA1-2016.

Abstract. Introduction: Today, health regulation in countries such as Mexico creates numerous specific administrative and technical obstacles to carrying out the proper pharmacovigilance (PV) process. The lack of trained personnel, especially epidemiologists, pharmacists, clinical pharmacologists and the difficulties in monitoring pharmacoepidemiological studies on the use of drugs are some of the problems that arise in the development of these activities. Having an adequate PV system will allow the timely detection of possible Suspected Adverse Drug Reactions (ADRs), describe the new ADR that may be detected, as well as evaluate their severity, clinical significance and confirm their causal relationship between the clinical manifestation and the suspected drug, as well as have more and more information about new ADRs to take measures for their possible prevention. Objective: To evaluate the implementation of modifications to the Mexican Official Standard "NOM-220-SSA1-2016, Installation and operation of pharmacovigilance" on the impact of pharmacovigilance in hospitals in the state of Morelos. Methodology: Seven hospitals participated in this study. They were selected through a review of the ADRs notification database of the State Pharmacovigilance Center (CEFV) of the State of Morelos, mainly considering frequency, causality and quality of information. A situational analysis was performed according to the requirements established in NOM-220-SSA1-2016 (Material, human and documentary resources) using an ad-hoc format. Identifying problems and indicators that the hospitals did not comply with this format, they were given feedback and a second visit was made 4 months later to verify compliance. Analysis of the results of causality, quality, reporting time and frequency of ADRs reports was done with descriptive statistics using the T-tudent test for two related samples and a Pearson correlation test. Results: With respect to the first visit to the hospitals, it was identified that the hospitals had only 68% compliance as established in the ad-hoc format, with human resources being the section with the highest compliance (90.5%) and documentary resources the section with the lowest compliance (29%). At the second visit, the hospitals achieved an average of 85% overall compliance, with the section on documentary resources showing the greatest increase in compliance (71%). range. Conclusion: A 42% increase in compliance was achieved in the three sections evaluated (human, material and documentary resources) thanks to the follow-up of the Pharmacovigilance Units (UFV) in the hospitals of the state of Morelos, which is a fundamental factor for the implementation of the modifications to the NOM-220-SSA1-2016.