Validación del método analítico para la determinación de impurezas elementales por ICP-MS en un ingrediente activo farmacéutico anticolinèrgico

Se desarrolló una metodología de Espectroscopia de masas acoplado inductivamente a plasma (ICP-MS) para el análisis de 24 posibles impurezas elementales (IE) presentes en un Ingrediente Farmacéutico Activo (por sus siglas en inglés API) anticolinérgico, con el propósito de demostrar que el producto obtenido bajo las condiciones del proceso de manufactura actual cumple con los límites establecidos de IE clase 1, 2A, 2B y 3 de acuerdo con la Farmacopea USP <232> y <233>. Se demostró que en la ruta de síntesis del proceso de manufactura empleado para la obtención del API anticolinérgico no utiliza materiales, ni reactivos, ni catalizadores que pudieran contener elementos considerados como IE. Gracias a esto, los resultados de la metodología demostraron que el producto cumple con el atributo de calidad establecido para el contenido de IE a los niveles establecidos por las guías ICH Q3D12, lo cual implica que el producto puede continuar en el mercado y cumple con los más altos estándares de calidad.