Revisión normativa y perfil de transferencia para el dispositivo ISMO en el mercado europeo

RESUMEN La industria de cuidado a la salud está en crisis y los costos para mantener las operaciones actuales siguen creciendo. Los gobiernos han buscado la manera de generar políticas para reducir los costos de atención a la salud. Las empresas empiezan a dirigir su mirada para desarrollar productos con un enfoque hacia la prevención. Los pacientes dejan de ser únicamente aquellos que han sido diagnosticados con una enfermedad para presentarse a los consultorios como parte de una rutina. Sin embargo, la salud sigue siendo un derecho inaccesible para muchos, un reto para la innovación. A su vez, la innovación en el sector salud se ha vuelto más difícil de concretar. En tiempos pasados, la mínima posibilidad de que una nueva tecnología brindara alguna mejora en el tratamiento de una enfermedad era suficiente para impulsarla al mercado. Ahora es necesario generar evidencia clínica, sólidos atributos técnicos de la tecnología y datos de costo-efectividad. Pero obtener indicadores de alto valor en estos tres rubros no asegura la adopción de una innovación médica, pues influyen también los intereses de los involucrados, el ambiente político y las expectativas públicas. Para países en vías de desarrollo como México, los obstáculos para innovar se incrementan. Debido a que la mayoría de los dispositivos médicos (de alta tecnología) se importan, el incentivo para desarrollar experiencia en actividades de pre-comercialización tecnológica es mínimo, teniendo como consecuencia la falta de recursos locales y know-how para prototipado, dificultad para atraer talento y migración de especialistas, inversión local de bajo volumen, cumplimiento de regulación sanitaria insuficiente, etc. Esta tesina expone los esfuerzos de una empresa mexicana que ha sorteado varios de estos obstáculos con el fin de introducir al mercado internacional un espectrómetro de impedancia gástrica (ISMO) capaz de monitorear y detectar un estado de choque en pacientes críticos.