| dc.description | Existen una gran cantidad de fábricas o laboratorios farmacéuticos multiproducto en el mundo. Los laboratorios farmacéuticos multiproducto están dedicados a la manufactura de medicamentos de más de un producto farmacéutico en un mismo equipo o área, que en el mejor de los casos son medicamentos de un mismo grupo terapéutico, lo que por ende representa un riesgo de contaminación cruzada, o bien, la acumulación de polvo o suciedad del entorno, la cual podría provocar una contaminación extendida otras áreas productivas por movilidad de materiales, formatos, piezas metálicas, instrumentos o personal. Esto se debe a que las líneas de fabricación se encuentran en contacto con más de un principio activo y
también porque están expuestas a las condiciones del entorno. Si no se toman medidas adecuadas de limpieza en las líneas de producción para este tipo de laboratorios, existe el riesgo de que la seguridad de un producto farmacéutico se pueda ver comprometida, pues el medicamento pudiera contaminarse con trazas de otros ingredientes farmacéuticos activos u otros polvos, lo que podría llevar a un proceso de inestabilidad física y/o química por efecto de incompatibilidad, y en el peor de los casos, causar un problema de seguridad en los usuarios de los medicamentos con reacciones adversas o efectos no deseados, o incluso eventos toxicológicos. Históricamente, diferentes ministerios de salud como la FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés) han encontrado contaminaciones graves debidas a prácticas inadecuadas de limpieza y de mantenimiento de equipos, así como, sistemas inadecuados para mantener el control de polvos. A partir de estas experiencias se han generado diferentes lineamientos y guías para esteblecer límites permisibles en áreas y equipos que se han liberado como espacios limpios después de llevar a cabo los métodos de limpieza que cada empresa ha definido. (World Health Organization: Quality Assurance Of Pharmaceuticals, Sección 12, 2007) El requisito de que los equipos de manufactura de medicamentos deban estar limpios antes de utilizarse, no es algo nuevo, la FDA (Food and Drug Administration), en la regulación de las GMP de 1963, incluyó el siguiente apartado “133.4: Los equipos deben mantenerse limpios y ordenados”, posteriormente en la regulación GMP de 1978 una sección similar se incluyó el apartado“211.67: El equipo y sus utensilios deben limpiarse, manterse y sanitizarse y/o esterilizarse conforme a la naturaleza del producto en intervalos apropiados para prevenir algún mal funcionamiento o contaminación que pudiera alterar la seguridad, identidad, potencia, calidad o pureza del medicamento fuera de los requerimientos oficiales u otros establecidos.” (FDA; Code of Federal Regulations Title 21; numeral 211.67, 2022) | es_MX |
